Blog

FDA AS mengizinkan pendekatan ‘campur dan cocokkan’ untuk suntikan penguat vaksin Covid-19, Berita Amerika Serikat & Top Stories

WASHINGTON (NYTIMES) – Food and Drug Administration (FDA) berencana mengizinkan warga Amerika untuk menerima vaksin Covid-19 yang berbeda sebagai pendorong dari yang mereka terima sebelumnya, sebuah langkah yang dapat mengurangi daya tarik vaksin Johnson & Johnson dan memberikan fleksibilitas untuk dokter dan pemberi vaksin lainnya.

Pemerintah tidak akan merekomendasikan satu suntikan di atas yang lain, dan mungkin mencatat bahwa menggunakan vaksin yang sama sebagai booster bila memungkinkan lebih disukai, kata orang yang akrab dengan perencanaan badan tersebut. Tetapi penyedia vaksin dapat menggunakan kebijaksanaan mereka untuk menawarkan merek yang berbeda, kebebasan yang telah diminta oleh pejabat kesehatan negara selama berminggu-minggu.

Pendekatan itu diramalkan pada hari Jumat (15 Oktober), ketika para peneliti mempresentasikan temuan studi “campur dan cocok” yang didanai federal kepada komite ahli yang memberi nasihat kepada Food and Drug Administration. Studi ini menemukan bahwa penerima suntikan dosis tunggal Johnson & Johnson yang menerima booster Moderna melihat tingkat antibodi mereka meningkat 76 kali lipat dalam 15 hari, dibandingkan dengan peningkatan hanya empat kali lipat setelah dosis ekstra Johnson & Johnson.

Regulator federal minggu ini bertujuan untuk memperluas jumlah orang Amerika yang memenuhi syarat untuk mendapatkan suntikan booster. FDA diharapkan untuk mengesahkan booster vaksin Moderna dan Johnson & Johnson pada Rabu malam; itu bisa memungkinkan pendekatan mix-and-match saat itu. Badan tersebut bulan lalu mengizinkan suntikan booster vaksin Pfizer-BioNTech setidaknya enam bulan setelah dosis kedua.

Sebuah komite penasihat dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit akan membahas isu pendorong pada hari Kamis; lembaga tersebut kemudian akan mengeluarkan rekomendasinya sendiri. Pada akhir minggu, puluhan juta lebih orang Amerika bisa memenuhi syarat untuk tembakan tambahan.

Studi yang dipresentasikan kepada panel penasihat FDA minggu lalu, yang dilakukan oleh National Institutes of Health, menunjukkan bahwa penerima Johnson & Johnson mungkin paling diuntungkan dari suntikan booster vaksin Moderna. Sebuah suntikan vaksin Pfizer-BioNTech juga meningkatkan tingkat antibodi penerima Johnson & Johnson lebih dari yang dilakukan Johnson & Johnson, studi tersebut menemukan, meskipun tidak sebanyak Moderna.

Moderna dan Pfizer memerlukan dua dosis awal, yang dipisahkan sekitar satu bulan. Booster Moderna juga meningkatkan level antibodi pada penerima Pfizer lebih tinggi daripada suntikan ketiga vaksin Pfizer, sementara booster Pfizer meningkatkan level pada penerima Moderna setinggi suntikan Moderna ketiga.

Para ahli menekankan pekan lalu bahwa data baru didasarkan pada kelompok kecil sukarelawan dan temuan jangka pendek. Hanya tingkat antibodi – satu ukuran respons kekebalan – yang dihitung sebagai bagian dari data awal, bukan tingkat sel kekebalan yang siap menyerang virus corona, yang menurut para ilmuwan juga merupakan ukuran penting keberhasilan vaksin.

Para peneliti studi memperingatkan agar tidak menggunakan temuan untuk menyimpulkan bahwa salah satu kombinasi vaksin lebih baik. Studi ini “tidak didukung atau dirancang untuk membandingkan antar kelompok”, kata Dr Kirsten E. Lyke, seorang profesor di Fakultas Kedokteran Universitas Maryland, yang mempresentasikan datanya.

Sementara penelitian tentang pencampuran dan pencocokan dosis agak tipis, bahkan beberapa ilmuwan yang mengkritik keras kebijakan booster administrasi Biden mengatakan bahwa penyedia harus diberi ukuran kebijaksanaan saat kampanye meningkat.

“Jika Anda melihat datanya, sepertinya lebih baik,” kata Dr Paul A. Offit, direktur Pusat Pendidikan Vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia, tentang booster Moderna atau Pfizer untuk penerima Johnson & Johnson. “Saya pikir kita harus bergerak cepat dalam hal ini, karena itu sudah terjadi.”

Pada pertemuan panel ahli FDA pada hari Jumat, di mana Offit adalah anggotanya, pejabat tinggi CDC berpendapat bahwa penyedia membutuhkan keleluasaan untuk menawarkan vaksin yang berbeda sebagai penguat karena pasien mungkin memiliki reaksi yang merugikan setelah suntikan awal mereka atau mempresentasikan masalah baru lainnya. Penyedia juga mungkin tidak memiliki akses ke vaksin yang awalnya diterima pasien, kata mereka.

Pemerintah federal akan menanggung biaya vaksin yang berbeda sebagai booster hanya jika Food and Drug Administration mengizinkan pendekatan tersebut, kata para pejabat.

“Saya ingin menegaskan kembali betapa pentingnya dari perspektif program untuk memiliki sedikit fleksibilitas,” kata Dr Melinda Wharton, pejabat tinggi vaksin di CDC, kepada panel FDA. Dr Amanda Cohn, pejabat tinggi CDC lainnya, mengatakan: “Dari perspektif kesehatan masyarakat, ada kebutuhan yang jelas dalam beberapa situasi bagi individu untuk menerima vaksin yang berbeda.”

Back To Top